Un nouveau cadre juridique pour la recherche scientifique
La recherche scientifique vient de faire lâobjet dâune importante rĂ©forme en ce dĂ©but dâannĂ©e 2022, visant Ă Ă©tablir un nouveau cadre juridique. Dans quel but ? Et pour quels effets ?
Recherche scientifique : quoi de neuf ?
La recherche scientifique impliquant la personne humaine, de mĂȘme que le fonctionnement des comitĂ©s de protection des personnes (CPP) et les essais cliniques de mĂ©dicaments, viennent de faire lâobjet de nouvelles prĂ©cisions rĂ©glementaires.
Ces prĂ©cisions interviennent pour permettre Ă la rĂ©glementation française de se conformer au nouveau cadre juridique europĂ©en, en place depuis le 31 janvier 2022, dont lâĂ©volution majeure est la crĂ©ation du portail CTIS (Clinical Trial Information System).
Pour information, le CTIS est le point dâentrĂ©e unique pour les demandes et les autorisations dâessais cliniques de lâensemble des Ătats membres de lâUnion europĂ©enne (UE), auxquels sâajoutent lâIslande, le Liechtenstein et la NorvĂšge.
DĂšs lors, jusquâau 31 janvier 2023, il est prĂ©vu que les demandes dâessais cliniques pourront ĂȘtre soumises au choix sur le portail national ou sur le portail unique europĂ©en.
De mĂȘme, Ă compter du 31 janvier 2025, les essais cliniques encore en cours approuvĂ©s au titre de la prĂ©cĂ©dente rĂ©glementation devront avoir Ă©tĂ© mis en conformitĂ© avec la nouvelle rĂ©glementation et basculĂ©s vers le CTIS.
A toutes fins utiles, notez que lâANSM (agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament) a publiĂ© une foire aux questions pour rĂ©pondre aux interrogations des chercheurs.
Source :
- Décret n° 2022-323 du 4 mars 2022 relatif aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de médicament
- ActualitĂ© de lâANSM publiĂ©e le 31 janvier 2022
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