Essais cliniques : alignement pour certaines COM
Pour les collectivitĂ©s dâoutre-mer, dont font partie la PolynĂ©sie française et Wallis-et-Futuna, et pour la Nouvelle CalĂ©donie qui dispose de son propre rĂ©gime, la lĂ©gislation française nâest pas toujours applicable dâoffice. Ce qui nĂ©cessite parfois certaines adaptationsâŠ
Essais cliniques : un vide juridique Ă combler
Les essais cliniques reprĂ©sentent lâune des derniĂšres Ă©tapes du dĂ©veloppement dâoutils mĂ©dicaux. Cela marque le dĂ©but des tests sur les humains aprĂšs les essais en laboratoires et ceux sur les animaux. Ils visent Ă tester la tolĂ©rance des patients et lâefficacitĂ© des techniques, outils et produits dĂ©veloppĂ©s.
Ces essais sont donc nĂ©cessairement trĂšs encadrĂ©s par la loi. Or, pour les collectivitĂ©s dâoutre-mer comme la PolynĂ©sie française et Wallis-et-Futuna ou pour la Nouvelle-CalĂ©donie, un principe dit de spĂ©cificitĂ© lĂ©gislative, fait que les dispositions de la lĂ©gislation française ne sâappliquent pas automatiquement.
Câest pourquoi, pour palier Ă un vide juridique qui persistait en matiĂšre dâessais cliniques, un texte est venu aligner la rĂ©glementation en la matiĂšre de la PolynĂ©sie française, de Wallis-et-Futuna et de la Nouvelle-CalĂ©donie avec celle appliquĂ©e dans le reste de la France.
De plus, pour Wallis-et-Futuna, un alignement est également fait concernant les rÚgles relatives aux interruptions volontaires de grossesses (IVG) et aux compétences des sages-femmes.
Pour la Polynésie française, des ajouts sont faits concernant les soins des mineurs.
Essais cliniques : alignement pour certaines COM - © Copyright WebLex